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君实生物回应新冠口服药物下半年申请上市:正在积极推进临床试验中

放大字体  缩小字体 发布日期:2022-01-17  浏览次数:4
核心提示:中华网财经1月17日讯,今日,据媒体报道,国内唯一获批进入临床试验的新冠治疗小分子药物VV116年内通过临床试
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中华网财经1月17日讯,今日,据媒体报道,国内唯一获批进入临床试验的新冠治疗小分子药物VV116年内通过临床试验后,将第一时间启动上市(NDA)申请。

受此消息影响,今日VV116的研发方君实生物(688180.SH、01877.HK)A股、港股股价分别大涨11.06%和14.67%。

根据报道显示,国内唯一获批进入临床试验的新冠治疗小分子药物VV116,年内通过临床试验后,将第一时间启动上市申请。临床前药效学研究显示,VV116在体外对新冠病毒原始病毒株和变异株,例如德尔塔病毒等都有显著的抑制活性作用。企业评估预计于2022年下半年递交上市申请。国内上市申请正同步推进中。

对此,中华网财经向君实生物致电,截至发稿前尚未接通。君实生物在回复界面新闻时表示,“正在积极推进VV116的临床试验,目前正在准备该药物国际多中心二、三期临床试验。”对于该款药物的具体上市时间表,君实生物未给予回复。

2021年10月4日,君实生物宣布与旺山旺水达成合作,共同承担该药物在除中亚五国(哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦)、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围的临床开发和产业化工作。

2021年12月31日,VV116获得乌兹别克斯坦卫生部的紧急使用授权,用于治疗2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19),成为全球第四款获批用于新冠肺炎治疗的口服药物。

根据其2021年半年报显示,公司实现营业收入21.14亿元,同比增长267.77%;归母净利润0.09亿元;扣非净利润-1.13亿元。

其中,研发费用高达9.47亿元,同比增长33.62%。其在研管线主要覆盖抗肿瘤药物,也包括部分代谢及自身免疫类疾病,目前在研产品进展最快的为生物类似药阿达木单抗,已处于递交新药上市申请阶段。

 
 
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